קורס עדכוני GCP ונוהל משרד הבריאות

מפגש מקוון

בוגרי הקורס יקבלו בסיומו תעודת השתתפות מטעם חברת ג’י.סי.פי.

הקורס מבוסס על:

updated version of the ICH-GCP – E6 (R2) guideline from November 2016

ונוהלי משרד הבריאות המעודכנים לביצוע מחקרים קליניים, 2020

הסבר:

תחום המחקרים קליניים משתנה, והוא משתנה במהירות. אם אי פעם נדרשת להיות עדכני לגבי דרישות הרגולציה, עכשיו זה הזמן.

בנוסף, ארגונים רבים, כגון בתי חולים ו/או חברות יוזם, דורשים מצוותי המחקר שלהם לעבור הכשרה תקופתית, שמטרתה ריענון ועדכון הידע הנדרש לביצוע וניהול נאות של מחקרים קליניים.

בשנת 2016, 20-שנים לאחר פרסומו של מסמך (ICH-GCP E6) המקורי, המסמך עודכן לגרסת R2, ובקרוב תפורסם גרסה עדכנית יותר, R3.  בנוסף, (ICH-GCP R3) נקשר יחד עם העדכון הצפוי למסמך (ICH E8 R1), הקרוי “General Considerations for Clinical Trials”.

עדכון מסמכי ICH מגיע יחד עם (או מיד לאחר) התפרצות מגפת הקורונה אשר חיזקה את הצורך ביישום מהיר של פתרונות טכנולוגיים חדשניים במטרה לאפשר את המשכיות של המחקרים הקליניים, ובה בעת, להגן על בטיחות המשתתפים בניסויים הקליניים ולשמר את אמינות הנתונים הנאספים. ברור לכולנו כי הפתרונות הטכנולוגיים הללו יישארו איתנו מעבר למגפת הקורונה ויקדמו את המודרניזציה של מחקרים קליניים.

לצד העדכונים הבינלאומיים, משרד הבריאות הישראלי פרסם מספר רב של עדכונים שחלקם אף נועדו לתת מענה לשינויים גלובליים.

לשינויים הגלובליים ולשינויים המקומיים השלכות משמעותיות על אתרי הניסויים הקליניים, על חברות היוזם, ועל האינטראקציה שלהם זה עם זה.

בדרישות החדשות טמון, בין היתר, עומס רב יותר על אתרי המחקר, הנדרשים להיערך בהתאם כדי להמשיך ולהיות אתרים אטרקטיביים עבור החברות היוזמות את המחקרים הקליניים.
מנגד, לחברות היוזם ברור כי ניהול מחקרים קליניים דורש תכנון אסטרטגי וביצוע יעיל.
באחריות כל מנהל להבטיח שצוות העובדים תחת אחריותו מעודכן, יודע את המוטל עליו ומבצע את תפקידו כראוי, שכן, הדרכה נאותה מעלה את איכות העבודה.

העדכונים הצפויים יניעו את ה- GCPs לכיוון העתיד.

האם אתם ערוכים לשינויים?

סגירת תפריט
error: התוכן מוגן
×

עגלת קניות

×