בוגרי הקורס יקבלו בסיומו תעודת GCP מטעם חברת ג’י.סי.פי.

הקורס מבוסס על המסמך:

updated version of the ICH-GCP – E6 (R2) guideline from November 2016, and updated Israeli MOH
guidelines for Clinical Trials in human subjects

ונוהלי משרד הבריאות המעודכנים לביצוע מחקרים קליניים, 2020

הסבר:
מסמכי הרגולציה המנחים את ניהול המחקרים הרפואיים בבני אדם, הן ברובד העולמי והן ברובד המקומי, נוטים להתעדכן תכופות. בנוסף, ארגונים רבים, כגון בתי חולים ו/או חברות יוזם, דורשים מצוותי המחקר שלהם ו/או צוותי המחקר בבתי החולים לעבור הכשרה פורמלית תקופתית, שמטרתה ריענון הידע ביסודות ה-  GCP.

בקורס ניתן דגש על ריענון יסודות ה- GCP ועל מהות העדכונים במסמכים הרגולטוריים השונים.

בין הנושאים הנלמדים:
• ICH-GCP – E6) R2).
• עדכוני מערך הרוקחות והאכיפה, המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות:
– נוהל 164 בנושא “דיווח ומעקב על מידע בטיחותי במהלך ניסויים רפואיים בבני אדם”.
– נוהל 14 פרק 2 בנושא “הסכמה מדעת בניסויים רפואיים בבני-אדם”.
– נוהל 169 בנושא “שימוש באמצעים אלקטרוניים בחתימה על טפסי הסכמה מדעת”.
– נוהל 14 פרק 3 בנושא “הגשת בקשה חדשה לניסוי רפואי בבני-אדם”.
– נוהל 14 פרק 1 בנושא “פעילות ועדת הלסינקי.