מהו תפקיד ה-CRA?

לנהל ולפקח על ביצוע מחקרים רפואיים בבני-אדם (מחקרים קליניים). לוודא שהצוות הרפואי המבצע את המחקר במרכזים הרפואיים פועל בהתאם לדרישות פרוטוקול המחקר, הכללים והחוקים הבינלאומיים והמקומיים. ה- CRAs עובדים לרוב במחלקות הקליניות של חברות תרופות / חברות מכשור רפואי, או בחברות Contract Research Organization-CRO הנותנות שירותי ניהול מחקרים קליניים לחברות התרופות / חברות מכשור רפואי. מדובר על מקצוע מאתגר, בעל חשיבות משמעותית בהליך פיתוח מוצר רפואי, ששכר נאה בצידו ואף תנאים אטרקטיביים כגון רכב ומכשיר טלפון סלולארי על חשבון החברה.

חשוב לציין שנדרשים כישורי כתיבה ודיבור בשפה האנגלית.

איך מתחילים?

ראשית, נדרש תואר בוגר במדעי החיים / הטבע, ביוטכנולוגיה, תזונה, פיזיותרפיה, רוקחות, רפואה, רפואת שיניים, וטרינריה, סיעוד, וכדומה. שנית, לרוב, נדרש ניסיון של כשנתיים בתחום המחקר הקליני. ניתן לצבור ניסיון כמתאם מחקר בבית החולים או כ- CTA בחברות. אלו שתי משרות שאינן דורשות ניסיון קודם. כדי למקסם את סיכויי ההשמה לאחד משני התפקידים מומלץ לעבור לפחות קורס GCP ומומלץ אף יותר לעבור הכשרה מעמיקה בקורס להכשרת מקצועות ה- CTA ,CRA ומתאם המחקר כדי להכיר את כללי הרגולציה הבינלאומיים והמקומיים, כמו גם את דרישות התפקיד.

איך נראה יום טיפוסי של CRA?

כל יום שונה מקודמו. העבודה נחלקת בין משימות המבוצעות במשרד לבין ביקורים במרכזים הרפואיים. בממוצע נמצאים בין 3-2 ימים מחוץ למשרד באחד מהמרכזים הרפואיים שם מתבצעים המחקרים שבאחריות ה CRA. במרכזים הרפואיים נפגשים עם החוקרים ומתאמות המחקר, בודקים את הרשומות הרפואיות של המטופלים המשתתפים במחקר ומשווים אותם לרשומות האלקטרוניות של תיקי החולים במחקר. בימי המשרד עונים על מיילים, כותבים דוחות, מתכוננים ליום ניטור במרכז בו מתוכנן ביקור ביום למחרת, משתתפים בשיחות ועידה עם הלקוח ועוד. חשוב להיות כל הזמן עם היד על הדופק, לתכנן קדימה ולתעדף משימות.

על כמה מחקרים אחראי ה-CRA?

לכל חברה פרמטרים משלה. לרוב, האחריות על מספר מחקרים תלויה במספר המרכזים בכל מחקר, במורכבות המחקר ובמידת הניסיון של ה- CRA.

איך מתמודדים עם ריבוי משימות בו זמנית?

סדר וארגון הן מילות מפתח! יש לי רשימת משימות יומית, שבועית, חודשית ואף תכנון של ביקורים במרכזים חודשיים קדימה. אני מתעדפת את המשימות לפי לוחות זמנים מוכתבים ומעדכנת את הרשימות תוך כדי תנועה, במידה ומשימות הושלמו, או משימות חדשות התווספו. אני דואגת לעבור על הרשימות כל הזמן כדי לוודא שכל משימה הושלמה בזמן.

מה מייחד את התפקיד?

מגוון משימות, מגוון תחומים נחקרים, גיוון בין עבודה משרדית לבין נסיעות למרכזים רפואיים שונים, אתגר חדש מדי יום, ומעל
הכל עבודה עם מגוון אנשים: צוותים רפואיים, עמיתים למשרד בארץ ובחו”ל.

עם איזה אתגרים את מתמודדת כ-CRA?

כמי שאחראית לניהולם של מספר פרוטוקולי מחקר בו-זמנית ונדרשת למענה מהיר לשאלות צוותי בתי החולים, אני נדרשת להבנה מלאה של תהליכי המחקר וללימוד של מספר תחומים רפואיים בו-זמנית. אחד האתגרים המרכזיים הוא לדעת להניע ולרתום רופאים ואנשי צוותם לביצוע משימות בלוחות זמנים צפופים.

מה ההבדל בין עבודה בחברת תרופות/חברת מכשור רפואי לבין עבודה בחברת CRO?

יש CRAs שנהנים מהעבודה מול מספר חברות יוזם, מגוון אנשים, מחקרים מתחומים רפואיים שונים ומוצרי מחקר שונים ומגוונים. מגוון אותו מספקת עבודה בחברת ה- CRO. בעוד שבחברת תרופות או חברת מכשור רפואי עבודת ה- CRA מוגבלת לתחומים הרפואיים ולמוצרי המחקר של אותה חברה.

לאיזה תפקידים אפשר להתפתח?

CRAs רבים מתקדמים לאחר מספר שנים למשרת ניהול פרויקט (Projects Manager, PM). יחד עם זאת, התפקידים בתעשיית המחקר הרפואי מגוונים ויש לא מעט הזדמנויות להתפתח בתחום הקליני, הרגולטורי והרפואי.

מה עוד אפשר לציין על תפקיד ה-CRA?

התפקיד מתאים לאנשים שהם מאורגנים ומסודרים מאד מיסודם, דקדקנים, בעלי יכולת תעדוף, המסוגלים לעבוד הן עצמאית והן בשיתוף פעולה בעבודת צוות עם יכולת לרתום ולהניע אנשים. דבר נוסף שחשוב לציין, קיימים שינויים יומיים בדחיפות משימות. ה- CRA חייב להיות סתגלן, בעל תושייה, ולהגיב בסבלנות וביעילות לכל שינוי. למשל, יכול להיות מצב בו תכננת לכתוב היום דוח ניטור, אולם עם הגיעך למשרד קיבלת טלפון ממתאמת מחקר של אחד המרכזים שמעדכנת אותך שמערכת ניפוק התרופות (IVRS) אינה מגיבה, חולה אונקולוגי יושב מחוץ לחדרה וממתין לתחילת הטיפול עם תרופת המחקר. ברגע זה השתנה סדר דחיפות הפעולות להיום, והתכנון לכתוב דוח יידחה עד להשלמת הטיפול בבעיה הדחופה. 

אז אם תכונות אלו קיימות באופייך, תפקיד ה- CRA עשוי להתאים לך.