“צוות יקר, אנו מבקשים לעצור את הפעולות לאתחול המחקר. המחקר ייעצר עד להודעה חדשה … “
הודעות מסוג זה, עבור מחקרים רבים שאנו מנהלים עבור יוזמים שונים זרמו אל תיבות המייל שלנו במהלך חודש מרץ 2020.
התפרצות מגפת הקורונה תיזכר שנים רבות קדימה כנקודת מפנה, בעלת השפעה משמעותית לאופן בו אנו מתכננים, מנהלים ומבצעים מחקרים קליניים.
משבר עולמי, כמוהו כגל צונמי, שטף באחת תעשייה שלמה שנאלצה להתמודד עם ניהולו במהירות מרבית כדי למצוא את הפתרונות להמשכיות המחקרים. המגפה פגעה במחקרים של חברות תרופות ומכשור רפואי רבות, מהקטנות ועד הגדולות עד כדי איום להפסקתם. חוקרים חוו קושי בגיוס משתתפים למחקרים, כמו-גם קושי בקיום ביקורי מעקב בשל סגרים ו/או חשש המטופלים להגיע לבתי החולים. צוותים רפואיים שנאלצו לשהות בבידוד לא היו זמינים למשימות שבאחריותם במסגרת המחקרים. הריחוק החברתי פגע ביכולת החברות לנטר את המחקרים, כמו גם פגע במשימות נוספות הנדרשות לביצוע וניהול מחקרים. היו שניבאו בכיה לדורות בשל איום משמעותי על פיתוח תרופות וטכנולוגיות חדשות. בניסיון לדאוג להמשכיות המחקרים, רשויות התקינה עודדו מעבר למחקרים וירטואליים, אולם לשנות שיטות מחקר בזמן שהמחקר נמצא בעיצומו, הוא אתגר לא קטן, מה גם שמחקרים וירטואליים אינם עדיין סטנדרט בתעשייה. חודשים קדימה, כאשר בוחנים את התאוששות התעשייה שנעצרה בחודשים מרץ-אפריל 2020, חברות שהשכילו להטמיע טרם מגפת הקורונה תהליכים וטכנולוגיות חדשניות לניהול וביצוע המחקרים, הן אלו שהתאוששו מהר יותר וחדשו את המשכיות המחקרים.
מה לימדה אותנו מגפת הקורונה? מה יכולנו לעשות אחרת? ומה צריך לעשות עכשיו כדי להיות ערוכים לעתיד לבוא?
בסדרת המאמרים הבאה נסקור את העדכונים הרגולטוריים, השינויים שהתחום חווה בשנים האחרונות והמגמות החדשות שמובילות את תעשיית המחקרים הקליניים לחשיבה חדשה בתכנון, עיצוב, ביצוע וניהול מחקרים קליניים.
במאמר הראשון בסדרת המאמרים נסקור את השינויים המשמעותיים המוכתבים על ידי תיקון מספר 2 של המסמך ההרמוני הבינלאומי לניהול נאות של מחקרים קליניים, שינויים המצויים עדיין בהליכי הטמעה,
ICH-E6; Good Clinical Practice (GCP) Guideline, R2.
זוהי קריאה אחרונה לעדכן את מערכות ה-GCP שלכם: האם אתם ערוכים לניהול השינויים?
כדי לענות על השאלה, נחזור לרגע לאחור ברצף האירועים ההיסטוריים.
מאי 1996 הוא מועד משמעותי לכל העוסקים במחקרים רפואיים בבני-אדם (ניסויים קליניים). מועד בו פורסם לראשונה הנוהל ההרמוני הבינלאומי לניהול נאות של מחקרים קליניים המנחה את כל העוסקים במחקר קליני,
ICH-E6; Good Clinical Practice (GCP) Guideline
המסמך, שעיקרו מבוסס על עקרונות הצהרת הלסינקי, מגדיר מונחים בתחום הניסויים הקליניים, כמו-גם מגדיר באופן מסודר את אחריות המעורבים בניהול וביצוע ניסויים קליניים, ובכללם חוקרים, יוזמים וועדות אתיות. המסמך מנחה לגבי ניהול וביצוע המחקרים תוך התייחסות, בין היתר להיבטים הנוגעים לניטור, דיווח, שמירת מסמכים ועוד.
מסמך ה- ICH-GCP הפך לתקן זהב (Gold Standard) שמטרתו העיקרית:
- שמירה על זכויות, בטיחות וטובת המשתתפים בניסוי.
- הבטחת איכות ואמינות הנתונים הנאספים במהלך הניסוי.
כאשר פורסם המסמך המקורי במאי 1996, ביצוע וניהול מחקרים קליניים היו בעיקר מבוססי נייר. מאז, מחקרים קליניים הפכו למורכבים יותר, יקרים יותר וגלובליים בהיקפם. בשנים האחרונות, הפיתוחים בטכנולוגיה ובשיטות לניתוח נתונים מאפשרים לבצע מחקרים קליניים באופן יעיל יותר.
כדי לעמוד בקצב ההתפתחות הטכנולוגי, 20 שנים לאחר פרסום המסמך המקורי, פורסם תיקון למסמך ההרמוני הבינלאומי לניהול נאות של ניסויים קליניים, הידוע בשמו ICH-GCP (E6), R2. להלן נכנה אותו בקצרה, המסמך ההרמוני המתוקן.
במסמך ההרמוני המתוקן שפורסם בנובמבר 2016, המיקוד עבר מניטור מחקרים קליניים להתמקדות בנתונים ובתהליכים החשובים לבטיחות המטופלים ושלמות הנתונים, תוך מינוף טכנולוגיות להגברת הפיקוח, האיכות והיעילות.
מאז פורסם המסמך ההרמוני המתוקן, ההטמעה והיישום על ידי כל המעורבים מתקדמים לאיטם. לראיה, הרשות הרגולטורית בקנדה הטמיעה את מסמך ההרמוני המתוקן באפריל 2019, ביפן ביולי 2019, ולא כל חברות היוזם הטמיעו את הנחיות המסמך ההרמוני המתוקן בנהלים ובתהליכים הפנימיים שלהם. בעוד התעשייה כולה עוסקת בהטמעת הנחיות תיקון מספר 2 (R2), קבוצת עבודה של ICH-GCP עמלה כבר על התיקון הבא (R3) שהשלב הראשון, של חלקו הראשון, מתוכנן להתפרסם בדצמבר 2021.
ובעודנו עסוקים בהטמעת הנחיות המסמך ההרמוני המתוקן, הגיעה מגפת הקורונה, ואיתה הסגרים והריחוק החברתי אשר הערימו קשיים על היכולת לפתוח מחקרים חדשים, על המשך גיוס מטופלים למחקרים קיימים ועל היכולת לנטר את המחקרים הנמצאים בשלבי מעקב.
בצל מגפת הקורונה נוכחנו לדעת כי לא כל המעורבים בניהול וביצוע מחקרים קליניים מצוידים כראוי כדי להתאים עצמם לסיכון שנפער וכי נדרש יישום מהיר של פתרונות חדשניים כדי להגן על בטיחות המשתתפים בניסויים הקליניים וכדי לאפשר את המשכיות המחקרים.
אם כך, מה הקשר בין יישום המסמך ההרמוני המתוקן להתמודדות עם משבר הקורונה?
המסמך ההרמוני המתוקן קובע עקרונות חדשים לתכנון ועיצוב מחקרים ויש לו השלכות משמעותיות על אתרי הניסויים הקליניים, על חברות היוזם, ועל האינטראקציה שלהם זה עם זה. לחברות שהשכילו להטמיע את עקרונות המסמך היו הכלים שסייעו בניהול המשבר ויציאה מהירה ממנו.
מהם השינויים המרכזיים במסמך ICH-GCP (R2)?
גישה מבוססת סיכונים לניטור איכותי
Risk based approach to quality monitoring
פיקוח (Oversight)
טכנולוגיה
המסמך מתמקד בגישה פרואקטיבית לפיה יש לחשוב מראש על השונות הצפויה בביצוע המחקר, ולהתמקד בהגדרת הנתונים וההליכים החשובים לשמירה על בטיחות המטופלים ואמינות הנתונים.
המסמך מבהיר את מידת הציפייה משיטות ה- RBQM, ומחזק את הצורך בהערכת סיכונים לצורכי תכנון (risk planning) ובניטור מרכזי (centralized monitoring), כולל ניטור סטטיסטי של הנתונים.
חברות צריכות לבדוק את מידת המוכנות שלהן ליישום-
- Quality by Design (QbD)
- Risk-Based Quality Management Systems (RBQM)
המסמך מתאר באופן ברור את מידת הפיקוח הנדרשת להבטחת איכות:
- מחברות היוזם על ה-CRO.
- מהמרכזים/ החוקרים על אלו עליהם האצילו סמכויות.
באמצעות הטכנולוגיה, כל חשש לגבי בטיחות המטופלים ו/או כל חשש לגבי אמינות הנתונים שיכול להשפיע על מהימנות תוצאות המחקר יוכל להיות מוערך באופן יזום ולקבל מענה מוקדם במחזור חייו של המחקר.
הטכנולוגיה מאפשרת ליישם את גישת ה-RBQM כמו גם את הפיקוח, על ידי:
- איגוד וניטור נתונים בזמן אמת
- הערכת מגמות
- ניתוח דפוסים
כיצד משפיעים השינויים במסמך ICH-GCP (R2) על האינטראקציה בין חברות היוזם ל- CROs?
היסטורית, חברות היוזם היו מתקשרות עם חברות ה- CRO רק לאחר שהיה בידי חברות היוזם פרוטוקול סופי תוך שהן מאצילות ל-CRO אחריות לניהול הפעיל של המחקר. בעקבות תיקון המסמך ההרמוני הבינלאומי נראה שינוי מגמה לכיוון התקשרות מוקדמת בין הצדדים. ההתקשרות מתחילה עוד בשלבי תכנון ועיצוב המחקר, שלבים בהם ניתן לבצע אופטימיזציה של פעולות הניסוי סביב יעדי המחקר
(end points) בדגש על הערכת סיכונים.
בהליך הערכת הסיכונים בשלבי תכנון ועיצוב פרוטוקול המחקר, חשוב לבצע סיעור מוחות משותף בו היוזם ישתף בין היתר בידע שצבר לגבי מוצר המחקר ממחקרים קודמים, בכללם, מהמחקרים הפרה-קליניים. המטרה, לחשוב יחד מה עלול להשתבש? לזהות יחדיו את הסיכונים הצפויים על מנת לתכנן את אופן הפעולה למזעורם. הליך זה הוא חלק מגישת Quality by Design (QbD) אותה ממליץ לאמץ המסמך ההרמוני המתוקן.
לצד כתיבת פרוטוקול המחקר, היוזם וה-CRO נדרשים לעבוד יחדיו בשלבי תכנון המחקר, גם לכתיבת תוכנית ניטור אשר תתייחס להערכת הסיכונים. על חברות היוזם לבנות תהליך לניהול הסיכונים בעצמן, או לחילופין, להיות מאד ברורות לגבי חלוקת האחריות לניהול הסיכונים בינן לבין ה-CRO.
ישנם יוזמים המעורבים מאד בניהול המחקר על-ידי ה-CRO, אחרים (קטנים יותר, עם מעט כ”א), נסמכים יותר על ה-CRO בתכנון וניהול המחקרים בהתאם לגישה החדשה. יחד עם זאת, בסביבת העבודה החדשה בה אנחנו מתמקדים בנתונים, בהליכים קריטיים, וחלוקת האחריות לניהול הסיכונים, היוזמים צריכים לחשוב איך הם מקיימים פיקוח שיטתי על משימות שהם מבצעים בעצמם ועל משימות שהם האצילו לחברת ה-CRO.
בעבר, היה מקובל בתעשייה כי היוזם לא מתערב במידה רבה בהסדר קבלני המשנה של ה- CRO, מכיוון שהחוזה היה בין CRO לבין קבלני המשנה שלו. לפיכך, מרבית היוזמים צמצמו את הפיקוח לכדי ביקורת על CROs שלהם על מנת להבטיח כי ל-CROs יש הליכים מסודרים להסמכת קבלני המשנה שלהם. רמת פיקוח זו אינה מספקת יותר תחת הנחיות המסמך ההרמוני המתוקן. כעת, מוטלת האחריות בלעדית על היוזמים ועליהם לפקח על שירותים אשר ה- CRO מקבל מספקי משנה. על מנת לעמוד בדרישות הרגולציה הנוכחיות, היוזמים ידרשו לאשר מראש את כל קבלני המשנה של ה-CRO, והם יצפו לקבל פרטים נוספים על תוצאות בדיקות הכשירות שבוצעו על ידי CROs על קבלני המשנה שלהם.
בנוסף, היוזמים ירצו גם ראיות לכך שה- CROs מנהלים באופן פעיל את קבלני המשנה שלהם לאורך המחקר. יתר על כן, סביר להניח כי היוזמים יכללו בחוזה ההתקשרות עם ה-CROs סעיפים בנוגע לספקי צד שלישי על מנת לאפשר לעצמם פיקוח ישיר יותר על קבלני משנה אלה ותפקודם לאורך המחקר.
ומה לגבי ההשפעה על אתרי המחקר והחוקרים?
בדרישות החדשות טמון עומס רב יותר על אתרי המחקר, באיסוף ושיתוף מסמכים רגולטוריים באמצעים טכנולוגיים, מרחוק. משימות רבות נעות מידי חברות היוזם או ה- CROs לאחריות אתרי המחקר.
בהתאם להנחיות העדכניות, החוקרים נדרשים להוכחת פעולות פיקוח אקטיביות על נושאי תפקידים עליהם הואצלו סמכויות החוקר. לפיכך, מומלץ וכדאי, בין השאר, לשמור התכתבויות בין החוקר הראשי לאנשי ציוותו, סיכומי פגישות ושיחות טלפוניות כמו גם לתעד פעולות הדרכה.
בנוסף, לאסטרטגיות הניטור החדשות יש השפעה על אתרי המחקר.
בעבר, ה-CRA ביקר באתר המחקר באופן תדיר לפי לוח זמנים מוכתב. למשל, אחת ל-6-8 שבועות, במטרה לבדוק בין היתר, את אמינות הנתונים.
כעת, בהתאם לתוכניות ניטור רבות, משולבות פעולות ניטור במרכז יחד עם פעולות ניטור מרחוק. ה-CRAs מבצעים פעולות רבות באמצעות שיחות טלפוניות, ומבקרים באתרי המחקר בתדירות נמוכה יותר. יתרה מכך, פעילויות הניטור שונות ממה שאתרי המחקר הורגלו להם, בהשוואה לעבר. ה-CRA בוחנים לעומק פרטים הנוגעים לתהליכי עבודה; ה-CRAs יאמתו את ההליכים המבוצעים על ידי צוות אתר המחקר וישאלו שאלות כגון, איך מכשיר מסוים כויל, כדי להבטיח שהנתונים נאספים בדרך אחידה בכל אתרי המחקר.
על אתרי המחקר להיערך עם כוח-אדם מיומן ומנוסה כדי לתת מענה לנדרש, להבטיח הענות לדרישות ולדאוג להמשכיות האטרקטיביות עבור החברות היוזמות את המחקרים הקליניים. כדאי ומומלץ שלאתרי המחקר יהיו נהלי עבודה (SOPs) או מסמכי הנחיות ברורים למשימות שבאחריותם. נהלים כתובים מסמנים את איכות אתר המחקר ואם עד היום היו בגדר המלצה, הרי שעם הזמן הם הופכים למשמעותיים וחשובים יותר.
האם השינוי ישפיע על המטופלים המשתתפים במחקרים?
בעבר, המיקוד היה על “מה לדעת החוקרים חשוב עבור המטופלים”.
המסמך ההרמוני המתוקן עוזר לנו לחשוב יותר ויותר על “מה חשוב למטופל”.
- מהם הנתונים וההליכים החשובים ביותר לשמירה על בטיחות החולים ועל אמינות הנתונים.
- איך להנגיש למטופל את המחקר?
- ואיך להפחית מהמטופל עומס כתוצאה מהשתתפותו במחקר?
חדשנות רבה התפתחה סביב נושא זה. חשוב לשלב את השיקולים הנ”ל בשלבים מוקדמים של כתיבת הפרוטוקול, כדי לקחת את ההחלטות הנכונות לגבי המידע שייאסף, ואופן איסופו.
הנושא של patient centricity (המטופל במרכז) הוא בהחלט שיקול משמעותי בשנים האחרונות והתפתחה סביבו גישה חדשה של Decentralized Clinical Trials(DCT).
האם אנחנו צריכים להפסיק עם 100% SDV?
לאורך השנים הגדרנו Source Data Verification (SDV) כאימות העתקה מהרשומה הרפואית של המטופל ל-Case Report Form (CRF). פעולה זו יושמה על-ידי תעשייה שמרנית, ולא הוכתבה על-ידי רשויות התקינה. עוד בגרסתו המקורית של ה- ICH-GCP נכתב בסעיף 5.18.3 כי דגימה מבוקרת סטטיסטית עשויה להיות שיטה מקובלת לבחירת הנתונים שיש לאמת.
המסמך ההרמוני המתוקן מתרחק מ- 100% SDV מתוך ההבנה שטעויות אנוש הקשורות להעתקה הן מעטות, ואם יש טעויות, השפעתן על איכות הנתונים זניחה. מה שחשוב הוא, שתהליכים אשר הוכתבו על ידי פרוטוקול המחקר, אכן מתקיימים באופן אחיד על ידי המרכזים השונים המשתתפים במחקר, תהליך הנקראSource Data Review (SDR). תהליך בעל ערך כדי לוודא שנאספים נתונים מדעיים מדויקים היכן שבאמת חשוב.
ניקח כדוגמה, מדידת לחץ דם. ניתן לקבוע בפרוטוקול המחקר מדידה בסטנדרט אחיד, ולכן כל המרכזים הרפואיים שמשתתפים במחקר יקבלו את אותו המכשיר לצורך המדידה. על היוזם או ה-CRO לוודא שהמפעילים יודעים איך להפעיל את המכשיר כדי להבטיח שהמכשיר יתופעל באופן אחיד, כדי לתעד מתי בוצעה המדידה (יום, שעה), ואיך. לחילופין, ניתן לקבוע בפרוטוקול המחקר כי ניתן למדוד את לחץ הדם בכל מכשיר וחשוב להבטיח שהמדידה עצמה מתקיימת באופן אחיד, כלומר, שהיא מבוצעת פעמיים, ברצף, פעם בשכיבה ופעם בישיבה. במקרה הזה, על היוזם או ה-CRO לבדוק שאכן התהליך מבוצע באופן אחיד בין המרכזים השונים. ב-2 המקרים המתוארים, אימות אופן ביצוע התהליך הנדרש למדידת לחץ הדם הוא החשוב באמת ולא אימות העתקת הנתון של מדידת לחץ הדם מהרשומה הרפואית אל ה-CRF.
מעבר ל SDR, ניתן להוסיף ניטור מרכזי (central monitoring) כדי לבחון את המגמות (Trends) של הנתונים שזורמים מהמרכזים. לבדוק את התנהגות מדדי לחץ הדם במרכזים השונים, וכאשר מתקבלות תוצאות חריגות מאחד המרכזים בהשוואה לממוצע, ה-CRA יידרש לבדוק עם המרכז הרפואי את הנתונים החריגים כדי לבדוק את האופן שבו מתבצע המחקר באותו המרכז.
מה רשויות התקינה יצפו לראות בביקורות העתידיות?
סביר להניח שעבור מחקרים שמועד פתיחתם חל לאחר פרסום המסמך ההרמוני המתוקן תהיה ציפייה ליישום התיקון. הרשויות יחפשו אישור לכך שהחברות משתמשות בגישה מבוססת סיכונים כדי לייעל את פעילות פיתוח מוצר המחקר. במקרים אלו, פקחים מטעם הרשות הרגולטורית עשויים לבקש את תוכנית ניהול הסיכונים של המחקר הנבדק, ואת מסמכי והליכי מערכת ניהול האיכות. יישום של 100% אימות נתוני מקור (SDV) עשוי לאותת לרשויות התקינה כי לא אומצה גישה מבוססת סיכונים מה שמעלה אפשרות לבדיקה על-ידי רשות הרגולציה.
בסדנה שאורגנה על-ידי ה-FDA יחד עם המרכז למדיניות בריאות ע”ש דיוק-מרגוליס, ב-17 ביולי 2019, אמר דויד בורו, מנהל משרד החקירות המדעיות במרכז להערכת תרופות ומחקר (CDER) ב-FDA
“We’re not saying not to do any source data verification any more, but it should be done with intent, when it’s indicated for the right purpose”.
צפוי כי הרשויות יתמקדו גם בין היתר ביישום הנחיות המסמך ההרמוני המתוקן הנוגעות להוכחה מתועדת של פיקוח פעיל של חברות היוזם על חברות ה-CRO, כמו גם לניהול פעיל ומתועד של מסמכי המחקר.
לפי הנחיות המסמך ההרמוני המתוקן, יש לתייק את מסמכי המחקר באופן קבוע ומתמשך. בעבר, כאשר המסמכים נשמרו בקלסרי נייר (Trial Master File, TMF), הפקחים מטעם רשות התקינה לא יכלו לדעת אם המסמכים אכן תויקו בזמן, או סמוך לארוע הביקורת. בעת הזו, כאשר חברות רבות עוברות לתיוק אלקטרוני של מסמכי המחקר (eTMF), פקחים מטעם רשויות התקינה, כגון, הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות בבריטניה (MHRA), יבקשו גישה ישירה ל-eTMF. עם גישה ישירה כזו לרשומות האלקטרוניות חברות היוזם / חברות ה-CRO לא יוכלו יותר “להסתתר”. הרשומות האלקטרוניות קולטות באופן ישיר ומתמשך כל פעולה. הפקחים יכולים בקלות יחסית למצוא מתי המערכת הופעלה, מתי הועלה ו/או שונה כל אחד מהמסמכים. בין אם מדובר על חברה קטנה או גדולה, מתחום התרופות או המכשור הרפואי, הפקחים מטעם רשות התקינה מצפים לראות עדות מתועדת לתיוק מסמכים שלמים, ובזמן. עיכוב בתיוק מסמכים עלול להעלות את הסבירות לליקויים באיכות ניהול המחקר. אף לא אחד היה רוצה להימצא במקום בו מוצר המחקר לא אושר בשל ניהול לקוי של eTMF.
בראיה לעתיד, איזה צעדים נדרשות חברות היוזם וה-CRO לנקוט כדי להבטיח מוכנות?
הצעד הראשון מתחיל ברמת ההנהלה, להבין שנדרש שינוי, שנדרשת הערכות חדשה ולנתח מה נדרש כדי ליישם אותה, הן ברמת הטכנולוגיה, והן ברמת ההכשרה וההליכים. להבין שנושאי תפקידים שהתרכזו בעבר בביצוע משימות מתפתחים כעת לניהול משימות הדורשות חשיבה ביקורתית (critical thinking).
להבין:
- מה זה סיכון?
- מהם המרכיבים של סיכון?
- איך להעריך סיכונים באופן נכון, ואיך למזער אותם?
- איך לנתח את סיבת השורש (root cause analysis) כאשר משהו משתבש?
ועוד.
קבלת החלטות לגבי הצעדים הנדרשים ליישום הנחיות
ICH-GCP, R2:
מה נדרש להתפתחות וניהול השינויים הללו ברמת הטכנולוגיה, הנהלים, והמיומנויות של הצוות, ביחס לקיים במונחים של ניהול סיכונים.
יש טכנולוגיות רבות שנועדו לקיים הן את גישת ה- RBQM והן את הפיקוח הנדרש. רובן נותנות מענה לתחום מסוים אך לא לאחר;
EDC, CTMS, eTMF, ePRO, eConsent
חשוב להבין איך לחבר בין כל הטכנולוגיות הללו, כדי לקבל מענה למטרות-העל שמכתיב ICH-GCP, R2
העקרונות העדכניים מוסיפים נדבך על הקיים נכון להיום. מושגים חדשים נכנסו לעולם התוכן שלנו. אנחנו נדרשים לאמץ ולהטמיע אותם בנהלי עבודה והליכים ברורים, לצד הטכנולוגיה.
הצוות צריך להבין איך לבצע? למה? ומה חשוב?
אנחנו נדרשים לפיתוח מיומנויות כדי ליישם את
ICH-GCP, R2
האם ההתייעלות כדאית בהשוואה לעלויות הצפויות?
התייעלות בניהול וביצוע מחקרים קליניים משמעה השקעה:
- השקעה בניהול השינויים.
- השקעה בזמן הנדרש להתאמת והטמעת נהלים והליכים חדשים כמו גם זמן להכשרת הצוותים.
- השקעה כספית בטכנולוגיות.
מנגד, במסגרת פעילויות ה-RBQM ניתן לבצע חלק משמעותי מפעולות הניטור מרחוק ובכך לצמצם את העלות הכרוכה בביקורי הניטור במרכזים.
מעל הכל, התייעלות תעלה את איכות ביצוע וניהול המחקרים כמו גם תקצר את לוחות הזמנים.
לסיכום-
בה בעת שהמסמך ההרמוני המתוקן מציג מספר אתגרים, הוא מספק לחברות היוזם, ל-CROs ולחוקרים הזדמנות לשינוי משמעותי עבור תעשייה שמתמודדת עם מורכבות גוברת ועלויות גבוהות של מחקרים קליניים. רובנו לא אוהבים שינויים, והתעשייה שלנו ידועה בהטמעת שינויים בקצב איטי, אולם ככל שיחלוף הזמן ונתרגל לדרך החשיבה החדשה, נבין שאנחנו זקוקים לחדשנות כדי לחסוך מעצמנו משימות מיותרות ונתמקד במשימות ובתהליכים שבאמת חשובים לשמירה על בטיחות המטופלים ואמינות הנתונים.
יישום הנחיות המסמך המתוקן מקדם ניהול אחר ונכון יותר של מחקרי העתיד, ממריץ את החדשנות בענף ומאפשר צמיחה משמעותית.
במאמר זה התרכזנו במה צריך לעשות כדי להטמיע את השינויים. כעת נשאלת השאלה, איך ליישם את השינויים? לשם כך, מומלץ להתייעץ עם מומחים לעניין שייסעו לכם להוביל את השינוי.
