רובנו נוטלים תרופות, או עוברים הליכים רפואיים כאלה ואחרים, אך מעולם לא עצרנו לחשוב כיצד הם פותחו. כל תרופה שאנחנו נוטלים, משחה שאנחנו מורחים, בדיקה או הליך רפואי שאנחנו עוברים, או מכשיר רפואי בו אנחנו משתמשים, עברו תהליך ארוך עד אשר אושרו לשימוש שלנו. תהליך אשר בסיומו על מוצר המחקר להוכיח שהוא יעיל ובטוח לשימוש. ההוכחה הזו מושגת באמצעות סדרת ניסויים רפואיים בבני-אדם (ניסויים קליניים), השלב האחרון בתהליך פיתוח מוצר רפואי. שלב שמגיע לאחר שהמוצר הרפואי נבדק במעבדה ולאחר מכן, בבעלי חיים. הנתונים שנאספים מהשלבים הראשונים של בדיקת המוצר הרפואי במעבדה ועל בעלי חיים מוגשים לבדיקת רשויות הבריאות והן אלו שיתנו את אישורן לעבור לשלב בדיקת המוצר הרפואי בבני-אדם. בסיום הניסויים הקליניים, רשויות הבריאות ייבחנו את הנתונים ויאשרו, או לא-יאשרו, את המוצר הרפואי לשימוש.
עם התפרצות מגפת הקורונה שסחפה עולם שלם, ובאחת שיבשה את היומיום של כולנו, המודעות הציבורית העולמית לחשיבות ניסויים קליניים כדי לפתח חיסונים ותרופות מתאימות, גברה. ישראל שהיתה מאז ומעולם מדינה שלקחה חלק בחזית המחקר הבינלאומי חיזקה את מעמדה ותפסה מקום נכבד בכותרות התקשורת כמדינה עם רפואה מתקדמת, איכותית ומובילה.
מספר הניסויים הקליניים הנערכים ברחבי העולם בעלייה מתמדת לאורך השנים האחרונות, והתחזית לשנים הקרובות היא המשך מגמת הצמיחה.
Source: precedence research, Global Market Size, Share, Trends Analysis, Segment Forecasts, Regional Outlook 2021 – 2030
חברות פארמה וחברות מכשור רפואי בינלאומיות בוחרות בישראל מזה שנים כיעד לערוך בו את הניסויים הקליניים שלהם כחלק מהמערך הגלובלי שלהן. מכאן שבכל רגע נתון נערכים בישראל אלפי ניסויים קליניים במגוון רב של מחלות. כך שהביקוש לאיוש משרות בתחום גובר מדי שנה. מדובר על משרות בעלות עניין וסיפוק רב, בתחום מבוקש ומתפתח.
אילו הזדמנויות קיימות לבוגרי מדעי החיים?
בשנים האחרונות יש מגוון רחב של משרות בתחום הניסויים הקליניים ואפשרויות להתפתחות במסגרת חברות וארגונים, בארץ ובחו”ל. יש לא מעט אנשים שהחלו את הקריירה בישראל וממשיכים אותה במסגרת חברות האם, מעבר לים. תעשיית הניסויים הקליניים זקוקה כל העת לעוד ועוד אנשים מקצועיים. עם ההתפתחויות החדשות בתחום, הסבירות היא שהדרישה לאנשים מקצועיים רק תלך ותגבר. כדי להצליח, בכל שלב שהוא בתחום הניסויים הקליניים, נדרשים ל-2 מאפיינים חשובים: ידע מקצועי ואינטליגנציה רגשית.
תיאום מחקר קליני, Clinical Research Coordinator (CRC), היא משרה תחת פיקוחו והנחייתו של החוקר הראשי, לרוב רופא בכיר ולעיתים אף מנהל מחלקה באחד המרכזים הרפואיים. במסגרת התפקיד נערכת עבודת תיאום לביצוע המשימות היומיות של הניסוי הקליני, ובכללן, תמיכה בגיוס מטופלים לניסוי, איסוף ורישום הנתונים הרפואיים, וניהול מסמכי הניסוי. המשרה הזו מאפשרת נקודת מבט ייחודית על התחום מהצד שמבצע את הניסוי, פוגש את המטופלים וחווה את עבודת הצוות בבית החולים. במסגרת בית החולים ניתן להתקדם לתפקיד בכיר יותר שאחראי על מספר מתאמות, ואחראי להכשרתן. ניתן גם להתקדם במרוצת השנים לתפקידים במסגרת החברות שמפתחות את המוצרים הרפואיים, לתפקיד CTA או CRA. הניסיון שנצבר בתפקיד התחלתי זה הוא יתרון עצום להתפתחות המקצועית בהמשך.
Clinical Trial Assistant (CTA), היא משרה אדמיניסטרטיבית התומכת בכל פעילות הניהול והפיקוח של ניסויים קליניים במסגרת החברה המפתחת את המוצר הרפואי, בין אם תרופה או מכשור רפואי. בתפקיד הזה נחשפים להליכי ניהול הניסוי בהתאם לתוכנית סדורה ולוחות זמנים מוכתבים. באחריות ה-CTA, בין השאר, לעבוד עם ה-CRC וה- CRA כדי לדאוג לכל מסמכי המחקר אשר מלווים את הניסוי משלבי האישור הראשונים ועד סגירתו. כיום, רוב העבודה נערכת מול מערכות-ענן אלקטרוניות, אליהן מעלים כל מסמכי המחקר. כך כל המעורבים בניהול הניסוי יכולים לעקוב בכל רגע נתון אחר התקדמותו. ניתן להתקדם במסגרת התפקיד למשרה בכירה יותר שאחראית על מספר CTAs, או להתקדם למשרת CRA.
Clinical Research Associate (CRA) היא משרה שלב-ליבה הוא נקודת החיבור הקריטית בין החברה שמפתחת את מוצר המחקר לבין הצוות הרפואי בבית החולים. במסגרת התפקיד נדרשים:
- להדריך את הצוות הרפואי לבצע את הניסוי בהתאם לפרוטוקול.
- לבדוק את הנתונים שהצוות הרפואי מתעד בתיק המחקר של כל מטופל המשתתף בניסוי.
- לוודא שהצוות הרפואי מקפיד למלא אחר כל דרישות הרגולציה, ובכללן שזכויות ובטיחות המטופלים, נשמרות. למשל, שבוצע תהליך קבלת הסכמה מדעת נאות של המטופל אשר התנדב להשתתף בניסוי.
עבודת ה-CRA מתבצעת בחלקה במשרדי החברה ובחלקה בבתי החולים שמשתתפים בניסוי הקליני. החברות הן חברות תרופות, חברות למכשור רפואי, או Contract Research Organizations (CROs), שהן קבלניות משנה לניהול ניסויים קליניים עבור אותן חברות.
מספר הניסויים ומספר המרכזים הרפואיים שבאחריות כל CRA משתנים מחברה לחברה ותלויים במורכבות הניסוי, קצב גיוס המטופלים לניסוי, התחום הרפואי הנחקר והניסיון של ה-CRA.
ניתן להתקדם לתפקידים בכירים יותר כגון senior CRA, CRAs Manager, או Clinical Project Manager (CPM). בכל חברה מסלול הקידום מעט שונה, כמו-גם המשימות שבאחריות כל תפקיד.
מלבד 3-התפקידים הללו, יש משרות מגוונות ורבות, בהן,
- אחריות על הכנת המסמכים לאישור התחלת הניסוי והמשך ביצועו, ע”י ועדות אתיות מוסדיות (בישראל, נקראות ועדות הלסינקי) ובמידת הצורך, ע”י רשויות הבריאות.
- ביוסטטיסטיקה וניהול נתונים.
- רגולציה מול רשויות הבריאות בחו”ל, כגון, ה-FDA.
- רכזות בוועדות הלסינקי במוסדות השונים.
ועוד ועוד. מכל אחד מהתפקידים ניתן לסלול את המשך הדרך, להתקדם ולהתפתח.
מי מתאים לתפקידים אלו?
אלו שעובדים בתחום נדרשים לסדר וארגון, ירידה לפרטים, עבודה מול תהליכים מוכתבים, ובעיקר היכולת לניהול ריבוי משימות בו-זמנית ותעדוף שלהן על בסיס שוטף. יחד עם זאת, ככל שהתחום מתפתח, משתלבות בו יותר ויותר טכנולוגיות, ומשימות ידניות רבות הופכות להיות אוטומטיות.
חשוב לציין שבמסגרת התפקידים השונים ניתן לשלב עבודה מהבית, במיוחד כיום, בעקבות מגפת הקורונה. בחלק מהחברות אימצו טכנולוגיות לעבודה מרחוק שמחליפות פעולות שבוצעו בעבר בזמן ביקור פיסי בבית החולים. הגמישות מסייעת לאיזון בין קריירה למשפחה.
מתלבטים? לא יודעים האם תחום הניסויים הקליניים מתאים לכם? רוצים לשמוע עוד מידע?
השאירו את הפרטים ואנחנו נחזור אליכם ונסייע לכם!
למי שהתחום הזה חדש לו, מה חשוב לדעת?
- בטיחות וטובת המטופלים מעל הכל.
ניסויים קליניים מבוצעים ומנוהלים תחת דרישות רגולציה בינלאומיות קפדניות ביותר. דרישות שנכתבו על רקע קטסטרופות היסטוריות בהן נפגעו, שלא נאמר, נוצלו, מטופלים. לימוד אותם מקרי עבר עוזר להבין את מהות הדרישות, ובעיקר עוזר להבין שגם אם אין לך מגע ישיר עם המטופלים שמתנדבים להשתתף בניסוי הקליני, למשימות שבאחריות כל אחת מהמשרות בתחום השפעה על בטיחות המטופלים. - להבין את התמונה הרחבה.
במשרות המוזכרות לעיל אין מעורבות ישירה בפיתוח התרופה או המכשיר הרפואי. יחד עם זאת, חשוב להבין את מסלול הפיתוח והרגולציה הנלווית. להבין איזו משבצת ממלא כל תפקיד בתהליך ולמה המשימות שבאחריות כל תפקיד כל כך חשובות ומשמעותיות. - לדעת את דרישות ה- GxP זו חובה.
לניהול וביצוע ניסויים קליניים יש הנחיות איכות (Good practice quality guidelines) רבות
כגון,- GCP (Good Clinical Practice)
- GDP (Good Documentation Practice)
- GLP (Good Laboratory Practice)
- GMP (Good Manufacturing Practice)
וכיוצא באלו.
כדי לבצע כל אחד מהתפקידים בתחום ברמת איכות גבוהה, נדרשת הכרה לעומק של הנהלים הללו. קיימים מספר קורסים שבהם המרצים הם אנשי מקצוע רבי-ניסיון וידע בתחום המחקרים הקליניים. כתנאי בסיסי להתחלת עבודה בתחום, חשוב לרכוש את הידע הנדרש.
- כל יום לומדים משהו חדש.
בתחום הזה לא משעמם רגע. בין אם זה לימוד על תחומי רפואה חדשים במסגרת אחריות על ניסוי חדש, לימוד על שימוש בטכנולוגיות חדשות, או לימוד על עדכוני רגולציה בינלאומית ומקומית. כל יום יהיו שאלות חדשות לברר את התשובות עליהן כדי להבטיח את מילוי התפקיד על הצד הטוב ביותר. - כישורי תקשורת הם המפתח להצלחה.
כדי לחבר בין כל המעורבים בניהול וביצוע ניסויים קליניים נדרשים כישורי תקשורת ברמה גבוהה.
חשוב להיות ער לחשיבות המיומנות הזו כדי לרתום את המעורבים להצלחת הניסוי. - אם זה לא תועד (נרשם) זה לא קרה.
בקורסים שאנחנו מלמדים, זה מוטיב שאנחנו מדגישים שוב ושוב.
בניסויים קליניים חייבים לתעד הכל. כל הנחיה, כל פעולה, כל תוצאה, כל שיחה, כל הדרכה, הכל. כולם, בין אם זה החברות, בתי החולים, או ועדות הלסינקי, פועלים בהתאם להנחיות עבודה כתובים (Standard Operating Procedures, SOPs). בכל רגע נתון, כל ניסוי קליני צפוי לבקרה של רשויות הבריאות. העדר תיעוד, או תיעוד לקוי עלולים לגרום להשהיית ניסוי, ועיכוב בהליך פיתוח מוצר המחקר. - אף לא אחד יסכן את המוניטין שלו בקיצורי דרך, לא החברות ולא החוקרים.
אין ספק שקיים אינטרס כלכלי בפיתוח מוצרים רפואיים. יחד עם זאת, לא החברות ולא הרופאים, ירצו להסתכן בפסילת הניסוי או רישום אישי ב”רשימה שחורה” של ה-FDA בעקבות ליקויים, מעשים פסולים, מרמה, או זיוף. קיימים לא מעט מנגנוני ביקורת, הן ברמת בתי החולים עצמם, הן ברמת החברות והן ברמת רשויות הבריאות. מנגנוני בקרה שנועדו להבטיח את איכות הניסוי.
לאלו ששוקלים את התחום, מהן אפשרויות הקידום?
לבעלי הכישורים והיכולות המתאימים, הקפיצה המשמעותית בקריירה היא המעבר לתפקיד ניהולי. בין אם מדובר בניהול פרויקטים או ניהול צוות. משמעות הקידום הוא מעבר מ”עשייה”, לקביעת אסטרטגיה, הנחיה והובלה של אחרים.
כמנהל, היכולת לבנות צוות מנצח ולספק הזדמנויות צמיחה לאחרים הופכת לחלק משמעותי מהתפקיד.
לסיכום,
לבוגרי לימודים בתחום מדעי החיים יש את הרקע הבסיסי הנדרש להשתלבות בתחום הניסויים הקליניים.
חשוב להתחיל עם רכישת ידע בסיסי. לפחות הכרת הדרישות הרגולטוריות הבינלאומיות והמקומיות לביצוע נאות של ניסויים קליניים. ידע שניתן לרכוש בקורס GCP. למי שמעוניין להגיע מוכן יותר למשרה הראשונה בתחום, מומלץ לעבור קורס CRA, הכשרה מקיפה ומעמיקה יותר, שמקנה כלים ליום שאחרי הקורס. חשוב ללמוד מאלו שעוסקים בתחום וצברו ידע וניסיון רב-שנים.
מה שברור הוא, תואר במדעי החיים הוא מנוף לקריירה בניסויים קליניים. זו הזדמנות לעבוד עם אנשי מקצוע מובילים בתחומם ולקחת חלק במחקרים פורצי דרך. להיות חלק ממשהו גדול. למשל, פיתוח חיסון או תרופה לטיפול במחלות הסרטן השונות. מדובר על סיפוק עצום.
