כל מי שמבצע ניסויים רפואיים בבני-אדם (ניסויים קליניים), היינו, חוקר, חוקר משנה או מתאם מחקר, חייב להחזיק בתעודת GCP עדכנית.

מדוע צריך תעודת GCP?

1. זוהי דרישה המוכתבת על-ידי הנוהל ההרמוני הבינלאומי לניהול נאות של ניסויים קליניים (ICH-GCP) כדי להבטיח:
   • הגנה על זכויות ובטיחות החולים המשתתפים בניסויים קליניים.
   • איכות ואמינות הנתונים הנאספים במסגרת הניסוי.

הנוהל ההרמוני, מלבד היותו הנחייה בינלאומית, אומץ אל מסמכי הרגולציה והחוק של המדינות רבות, כמו גם בישראל.
בהתאם לנוהל משרד הבריאות לניסויים רפואיים בבני-אדם (נוהל 14), פרק 1, רשום כי “כל אדם המעורב בניסוי יהיה בעל הכשרה מתאימה לביצוע תפקידו, בעל מיומנות וניסיון לביצוע משימותיו במחקר”. עוד דורש הנוהל מוועדת הלסינקי של בית-החולים “לוודא כי לחוקרים הכישורים המתאימים לביצוע הניסוי המוצע, כולל הכשרה לביצוע ניסויים רפואיים בבני-אדם (GCP, הנוהל והחוקים המקומיים) …”

2. התעודה הפכה לסטנדרט של התעשייה. חברות היוזם (הספונסורים) חייבות לוודא שהניסויים הקליניים על מוצר המחקר שלהם נערכים במרכזים הרפואיים באיכות גבוהה תוך הקפדה על שמירת בטיחות המטופלים המשתתפים בניסויים. בהתאם, היוזמים מבקשים מהחוקרים הקליניים, לרבות חוקרי המשנה, ובכלל זה מתאמי המחקר, להציג תעודת השתתפות בקורס GCP.

תלוי בדרישות המדינה (אם קיימות), נהלי עבודה של החברה או של המוסד הרפואי שאתם עובדים בו. יש שידרשו לעבור קורס GCP אחת לשנתיים ויש כאלו שימליצו לעבור את הקורס מדי שנה. בקרב חברות רבות המפתחות את המוצרים הרפואיים, נהלי העבודה מכתיבים לעובדיהן לעבור הדרכת GCP או קורס רענון אחת לשנה.

איזה פרטים חשוב שיופיעו על התעודה?

1. חשוב שהתעודה תכתב בשפה האנגלית. התעודה היא חלק מהמסמכים הרגולטוריים החיוניים הנאספים במסגרת המחקר במטרה להוכיח שהעוסק במלאכה עבר את ההכשרה הנדרשת.
2. מועד הקורס.
3. שם מלא של המשתתף.
4. שם הקורס. היות והנוהל ההרמוני לניהול נאות של ניסויים קליניים (ICH-GCP, E6) עבר ועובר עדכונים בשנים האחרונות, יש להקפיד ששם הקורס יציין איזו גרסה של הנוהל ההרמוני נלמדה בקורס.
5. תוכנית הקורס. חשוב להציג יחד עם התעודה את הנושאים שנלמדו בקורס. היות ויש לבצע ניסויים קליניים הן לפי הנוהל ההרמוני הבינלאומי והן לפי חוקי או הנחיות הרגולטור המקומי, חשוב שהנושאים הנלמדים בקורס יקיפו גם את הדרישות הבינלאומיות וגם את הדרישות המקומיות.
6. הכרה על-ידי TransCelerate BioPharma Inc, ארגון שלא למטרות רווח. הארגון מקדם שיתוף פעולה בקרב חברות המחקר ופיתוח הביו-רפואי כדי לזהות, לתעדף, לתכנן ולהקל על הטמעה של פתרונות שנועדו לקדם הליכים יעילים ואיכותיים לפיתוח של תרופות חדשות.
   אחד הפרויקטים של הארגון הוא הכרה הדדית של קורסי GCP. הכרה זו מסייעת לחברות היוזם (ספונסורים) להכיר בתעודות ה-GCP במקום לבקש מהחוקרים ואנשי צוותם לעבור שוב ושוב קורס GCP.
   לפיכך, חשוב לוודא שההכרה, אם קיימת, תצוין על-גבי התעודה.

   לבדיקת הקורסים המוכרים על-ידי הארגון:
   https://www.transcelerate-gcp-mutual-recognition.com/home

לסיכום,
על מנת להיות כשיר לבצע את המשימות המוטלות עליך כמי שמעורב בביצוע הניסוי הקליני, חשוב לעבור את ההכשרה הנכונה. תעודת ההשתתפות בקורס תעיד על הלמידה וההבנה שלך לדרישות הנוהל ההרמוני הבינלאומי לניהול נאות של ניסויים קליניים (ICH-GCP) ולדרישות המקומיות (בישראל, נוהל משרד הבריאות).